• NOMOΣ ΥΠ' ΑΡΙΘ. 3457 (Μεταρρύθμιση του Συστήματος Φαρμακευτικής Περίθαλψης)
  • Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ

    ΤΗΣ ΕΛΛΗΝΙΚΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

    Εκδίδομε τον ακόλουθο νόμο που ψήφισε η Βουλή:

     

    ΚΕΦΑΛΑΙΟ Α'

     

    ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ

    ΠΕΡΙΘΑΛΨΗΣ

     

    Άρθρο 1

     

    1. Η δαπάνη για τη χορήγηση όλων των νομίμως κυκλοφορούντων φαρμάκων στη χώρα, για τα οποία υπάρχει έγκριση να χορηγούνται μόνο με ιατρική συνταγή, καλύπτεται από το Δημόσιο και τους φορείς και κλάδους ασφάλισης ασθένειας, ανεξάρτητα από την ονομασία και τη νομική τους μορφή. Επίσης, καλύπτεται η δαπάνη των φαρμάκων που χορηγούνται στους δικαιούχους που ανήκουν στην κατηγορία του οικονομικά αδύνατου και ανασφάλιστου. Τα ανωτέρω ισχύουν με την επιφύλαξη της εφαρμογής των διατάξεων του άρθρου 19 του ν. 1902/ 1990 (ΦΕΚ 138 Α?), του εδαφίου β' της παρ. 2 του άρθρου 31 του ν. 2166/1993 (ΦΕΚ 137

    Α') και των υπουργικών αποφάσεων που έχουν εκδοθεί κατ' εξουσιοδότησή τους.

    2. Δεν καλύπτεται η δαπάνη των φαρμάκων: α) των οποίων η άδεια κυκλοφορίας ορίζει ότι χορηγούνται και χωρίς ιατρική συνταγή, β) σε συγκεκριμένες ενδείξεις οι οποίες καθορίζονται με κοινή απόφαση των Υπουργών Απασχόλησης και Κοινωνικής Προστασίας και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, που εκδίδεται μετά από γνώμη του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (ΚΕ.Σ.Υ.) και δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Κατ' εξαίρεση, η δαπάνη των φαρμάκων που εμπίπτουν στην περίπτωση β' καλύπτεται, όταν αυτά χορηγούνται λόγω της συνύπαρξης παθήσεων εγκεκριμένων ενδείξεων, κατόπιν σχετικής  αιτιολογημένης γνωμάτευσης του θεράποντος ιατρού.

    Άρθρο 2

     

    1. Στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκου (Ε.Ο.Φ.) συνιστάται Πρωτοβάθμια Επιτροπή για τη Διαφάνεια της Αποζημίωσης Φαρμάκων (Ε.Δ.Α.Φ.). Η Επιτροπή είναι επταμελής. Μέλη της Επιτροπής είναι επιστήμονες με εμπειρία στο γνωστικό αντικείμενο του φαρμάκου, της πολιτικής και των οικονομικών της υγείας. Τα μέλη της Επιτροπής ορίζονται, μαζί με τους αναπληρωτές τους, με διετή θητεία, ως εξής: τέσσερα μέλη από τον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, και ανά ένα μέλος από τους Υπουργούς Οικονομίας και Οικονομικών, Απασχόλησης και Κοινωνικής Προστασίας και Εμπορικής Ναυτιλίας. Η συγκρότηση της Επιτροπής γίνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Με την ίδια απόφαση ορίζεται, εκ των μελών, ο Πρόεδρος της Επιτροπής. Με την ίδια απόφαση ορίζεται ο Γραμματέας της Επιτροπής και ο αναπληρωτής του, επιλεγόμενοι μεταξύ των υπαλλήλων του Ε.Ο.Φ. και των θυγατρικών ανωνύμων εταιρειών του.

    2. Στο Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης συνιστάται Δευτεροβάθμια Επιτροπή για τη Διαφάνεια της Αποζημίωσης Φαρμάκων (Δ.Ε.Δ.Α.Φ.). Η Επιτροπή είναι πενταμελής και μέλη της είναι επιστήμονες του ιδίου γνωστικού αντικειμένου με αυτούς της Ε.Δ.Α.Φ. Τα μέλη της Δ.Ε.Δ.Α.Φ. ορίζονται, μαζί με τους αναπληρωτές τους, με διετή θητεία, ως εξής: τρία μέλη από τον Υπουργό Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, ένα μέλος από τον Υπουργό Απασχόλησης και Κοινωνικής Προστασίας και ένα μέλος από τον Υπουργό Οικονομίας και Οικονομικών. Η συγκρότηση της Επιτροπής γίνεται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Με την ίδια απόφαση ορίζεται, εκτων μελών, ο Πρόεδρος της Επιτροπής. Με την ίδια απόφαση ορίζεται ο Γραμματέας της Επιτροπής και ο αναπληρωτής του, επιλεγόμενοι μεταξύ των υπαλλήλων του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης. Η Δ.Ε.Δ.Α.Φ. είναι αρμόδια για την εξέταση ενστάσεων των ενδιαφερομένων κατά των αποφάσεων της Ε.Δ.Α.Φ..

    3. Στα μέλη και τους γραμματείς της Ε.Δ.Α.Φ. και της Δ.Ε.Δ.Α.Φ. καταβάλλεται αποζημίωση για κάθε συνεδρίαση στην οποία μετέχουν. Η αποζημίωση βαρύνει το Λογαριασμό Βελτίωσης Κοινωνικής Ασφάλισης (Λ.Β.Κ.Α.) και τον προϋπολογισμό του Ε.Ο.Φ.. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Απασχόλησης και Κοινωνικής Προστασίας και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης καθορίζεται η καταβαλλόμενη αποζημίωση και ορίζεται η αναλογία της δαπάνης που βαρύνει τον Λ.Β.Κ.Α. και τον Ε.Ο.Φ.

     

    Άρθρο 3

     

    1. Η Ε.Δ.Α.Φ. είναι αρμόδια για τον προσδιορισμό και την κατάρτιση θεραπευτικών ομάδων. Οι θεραπευτικές ομάδες εγκρίνονται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως. Η ένταξη στις θεραπευτικές ομάδες των φαρμάκων, των οποίων η δαπάνη καλύπτεται σύμφωνα με το άρθρο 1 του παρόντος νόμου,και ο καθορισμός των σχετικών δεικτών κατάταξης, γίνεται με απόφαση της Ε.Δ.Α.Φ., βάσει αντικειμενικών και επαληθεύσιμων κριτηρίων, όπως η θεραπευτική και φαρμακο-οικονομική αποτελεσματικότητα, το κόστος ημερήσιας θεραπείας, η ασφάλεια του φαρμάκου και η επίπτωση στις δαπάνες υγείας. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, η οποία εκδίδεται μετά από εισήγηση της Ε.Δ.Α.Φ. και δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, μπορούν να ορίζονται πρόσθετα κριτήρια. Με την ίδια διαδικασία, τα ως άνω κριτήρια μπορούν να αναθεωρούνται ανάδιετία. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Απασχόλησης και Κοινωνικής Προστασίας, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εμπορικής Ναυτιλίας ρυθμίζεται ο τρόπος λειτουργίας της Ε.Δ.Α.Φ. και της Δ.Ε.Δ.Α.Φ. και η διαδικασία ένταξης των φαρμάκων στο καθεστώς αποζημίωσης.

    2. Με απόφαση της Ε.Δ.Α.Φ., τα φάρμακα κατατάσσονται σε θεραπευτικές ομάδες, εντός προθεσμίας τριάντα ημερών από την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας τους. Μετά τη γνωστοποίηση της οριστικής κατάταξης, η οποία γίνεται με κοινοποίηση της ως άνω απόφασης της Ε.Δ.Α.Φ. στους ενδιαφερόμενους εντός πέντε ημερών από την έκδοσή της, οι υπεύθυνοι κυκλοφορίας των φαρμάκων μπορούν να υποβάλλουν ένσταση ενώπιον της Δ.Ε.Δ.Α.Φ., μέσα σε προθεσμία τριάντα ημερών από τη γνωστοποίηση. Η ένσταση εξετάζεται υποχρεωτικά εντός προθεσμίας εξήντα ημερών από την κατάθεσή της στη Δ.Ε.Δ.Α.Φ.  Οι αποφάσεις της Δ.Ε.Δ.Α.Φ. είναι δεσμευτικές για την Ε.Δ.Α.Φ.

     

    Άρθρο 4

     

    1. Από το σύνολο των πρωτοτύπων φαρμάκων που αποτελούν την κάθε θεραπευτική ομάδα διαμορφώνεται μία Τιμή Αναφοράς, η οποία καθορίζεται βάσει κριτηρίων που ορίζονται με απόφαση της Ε.Δ.Α.Φ. Οι θεραπευτικές ομάδες και οι Τιμές Αναφοράς μπορούν να αναθεωρούνται ανά διετία, με απόφαση της Ε.Δ.Α.Φ..

    2. α) Καθιερώνεται Τιμή Ανάκτησης, η οποία ορίζεται ως η θετική διαφορά που προκύπτει από την αφαίρεση της λιανικής τιμής του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος από την προκύπτουσα βάσει της Τιμής Αναφοράς της θεραπευτικής του ομάδας στην οποία ανήκει, μετά από αναγωγή στην καθαρή τιμή παραγωγού ή εισαγωγέα, όπως αυτή καθορίζεται από την αγορανομική διάταξη 14/89 (ΦΕΚ 343 Β').

    β) Ο μαθηματικός τύπος προσδιορισμού της Τιμής Ανάκτησης είναι:

    Τιμή Ανάκτησης = (Κόστος Ημερήσιας Θεραπείας μείον Τιμή Αναφοράς) επί (Αριθμός Ημερήσιων Δόσεων) επί (y) όπου, y = συντελεστής αναγωγής της λιανικής τιμής στην καθαρή τιμή παραγωγού ή εισαγωγέα.

    γ) Η Τιμή Ανάκτησης όλων των πρωτοτύπων ιδιοσκευασμάτων επανακαθορίζεται αμέσως μετά την κυκλοφορία του πρώτου γενοσήμου (ουσιωδώς όμοιο). Η τυχόν Τιμή Ανάκτησης του πρωτοτύπου προσαυξάνεται κατά τη διαφορά της καθαρής τιμής του παραγωγού ή εισαγωγέα, όπως αυτή καθορίζεται από την αγορανομική διάταξη 14/1989, από την αντίστοιχη του γενοσήμου. 3. Η Τιμή Ανάκτησης κάθε προϊόντος δημοσιεύεται στο εκάστοτε δελτίο τιμών φαρμάκων, όπως αυτό ορίζεται στην αγορανομική διάταξη 14/1989. Βάσει της Τιμής Ανάκτησης, επιστρέφεται από τις φαρμακευτικές εταιρείες στους φορείς κοινωνικής ασφάλισης και το Δημόσιο το χρηματικό ποσό που αντιστοιχεί στο γινόμενο της Τιμής Ανάκτησης των φαρμάκων επί την ποσότητα των φαρμάκων, των οποίων η δαπάνη καλύφθηκε από το Δημόσιο και τους φορείς της παρ. 1 του άρθρου 1 του παρόντος νόμου.

    4. Οι ασφαλιστικοί φορείς βαρύνονται με την εκάστοτε λιανική τιμή του φαρμάκου μειωμένη κατά το προβλεπόμενο ποσοστό συμμετοχής του ασφαλισμένου, καθώς και κατά το αντίστοιχο ποσό ανάκτησης, όπου εφαρμόζονται Τιμές Ανάκτησης.

    5. Οι δικαιούχοι ασφαλιστικοί φορείς και το Δημόσιο βεβαιώνουν και εισπράττουν το ποσό ανάκτησης από τις υπόχρεες φαρμακευτικές εταιρείες. Το ποσό ανάκτησης νοείται ως έκπτωση επί του κύκλου εργασιών, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.

    6. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Οικονομίας και Οικονομικών, Ανάπτυξης, Απασχόλησης και Κοινωνικής Προστασίας, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εμπορικής Ναυτιλίας ρυθμίζονται οι λεπτομέρειες και κάθε θέμα σχετικό με την εφαρμογή των διατάξεων του παρόντος άρθρου.

    7. Με κοινή απόφαση των Υπουργών Ανάπτυξης, Απασχόλησης και Κοινωνικής Προστασίας, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εμπορικής Ναυτιλίας καθορίζεται ο χρόνος έναρξης ισχύος των παραγράφων 2 έως 5 του παρόντος άρθρου. Με την έναρξη ισχύος των ανωτέρω παραγράφων, καταργείται η παρ. 3 του άρθρου 13 του ν. 3408/2005 (ΦΕΚ 282 Α') και το άρθρο 28 του ν. 3329/2005 (ΦΕΚ 81 Α').

     

    Άρθρο 5

     

    Η περίπτωση ι' της παρ. 1β' του άρθρου 11 του ν. 1316/1983 (ΦΕΚ 3 Α') αντικαθίσταται ως εξής: "ι) Την αξιολόγηση και επανάκριση ανά μορφή και περιεκτικότητα φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου αυτό να καταταγεί σε θεραπευτική ομάδα σύμφωνα με την εκάστοτε ισχύουσα διαδικασία."

     

    Άρθρο 6

     

    Με κοινή απόφαση των Υπουργών Απασχόλησης και Κοινωνικής Προστασίας και Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης μπορούν, κατ? εξαίρεση, να καθορισθούν φάρμακα, ενδείξεις ή τύποι συνταγής για τους οποίους απαιτείται, πριν από την εκτέλεση της σχετικής συνταγής στα φαρμακεία, η θεώρησή της από τις αρμόδιες υπηρεσίες και όργανα.

     

    Άρθρο 7

     

    Το Δημόσιο και οι φορείς και κλάδοι ασφάλισης ασθένειας υποχρεούνται να προβαίνουν στην επεξεργασία, τον έλεγχο και την εκκαθάριση των συνταγών των ασφαλισμένων τους, στον προσδιορισμό των ποσών ανάκτησης ανά ιδιοσκεύασμα και φαρμακευτική εταιρεία, στην έκδοση των γραμματίων είσπραξης και στην είσπραξη των απαιτήσεων. Επίσης, υποχρεούνται να εξάγουν στατιστικά στοιχεία σχετικά με τη συνταγογράφηση φαρμάκων. Η επεξεργασία, ο έλεγχος και η εκκαθάριση των συνταγών των ασφαλισμένων, ο προσδιορισμός των ποσών ανάκτησης και η εξαγωγή στατιστικών στοιχείων μπορούν να ανατίθενται σε τρίτους, σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.

     

    Άρθρο 8

     

    1. Ο ενιαίος τύπος συνταγής, ο οποίος προβλέπεται στην παρ. 7 του άρθρου 23 του ν. 2737/1999 (ΦΕΚ 174 Α?), πρέπει να επιδέχεται μηχανογραφική επεξεργασία και εφαρμόζεται σε όλα τα ασφαλιστικά ταμεία, υπό τη μορφή συνταγολογίου που βρίσκεται στην κατοχή του ασφαλισμένου και μόνον το οποίο προσκομίζεται στον θεράποντα ιατρό και συνοδεύεται από το αντίστοιχο βιβλιάριο υγείας.

    2. Η χορηγούμενη ποσότητα φαρμάκων ανά συνταγή δεν μπορεί να υπερβαίνει τις τριάντα ημέρες θεραπείας. Εξαιρούνται τα χρόνια νοσήματα, όπου εφαρμόζεται η επαναλαμβανόμενη συνταγή, όπως προβλέπεται στο π.δ. 67/2000.

    3. Με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, η οποία εκδίδεται μετά από γνώμη του ΚΕ.Σ.Υ., καθορίζονται οι παθήσεις στις οποίες αποκλειστικό δικαίωμα συνταγογράφησης έχουν ιατροί συγκεκριμένων ειδικοτήτων. Κατά παρέκκλιση των ανωτέρω, δικαίωμα συνταγογράφησης έχουν και ιατροί άλλων ειδικοτήτων, εφόσον η συνταγή συνοδεύεται από γνωμάτευση του ειδικού ιατρού που διέγνωσε την πάθηση.

    4. Απαγορεύεται, με ευθύνη του θεράποντος ιατρού, η συνταγογράφηση φαρμάκων εκτός εγκεκριμένων ενδείξεων και δοσολογίας, όπως αυτά καθορίζονται στην Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος που συνοδεύει το φάρμακο.

    5. Οι ελεγκτές ιατροί και φαρμακοποιοί ασκούν κατασταλτικό έλεγχο επί των συνταγών και, σε περίπτωση διαπίστωσης παραβάσεων, επιβάλλονται στους υπευθύνους κυρώσεις, σύμφωνα με τις διατάξεις του π.δ. 67/ 2000.

     

     

    ΚΕΦΑΛΑΙΟ Β'

    ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ ΠΕΡΙ ΦΑΡΜΑΚΕΙΩΝ

     

    Άρθρο 9

     

    1. Η παρ. 1 του άρθρου 1 του ν. 1963/1991 (ΦΕΚ 138 Α') αντικαθίσταται ως εξής:

    "1. Άδεια ίδρυσης φαρμακείου χορηγείται, μετά από γνώμη του οικείου Φαρμακευτικού Συλλόγου, με απόφαση του αρμόδιου Νομάρχη, για δήμο ή κοινότητα της χώρας στον οποίο δεν επήλθε μεταβολή με τις διατάξεις του άρθρου 1 του ν. 2539/1997 (ΦΕΚ 244 Α'), καθώς και για δήμο ή κοινότητα που αποτελεί, αντίστοιχα, δημοτικό ή κοινοτικό διαμέρισμα του συνιστώμενου με τον ως άνω νόμο νέου δήμου. Οι διατάξεις των άρθρων 2 και 3 του ν. 1963/1991 (ΦΕΚ 138 Α') εφαρμόζονται ανάλογα και στις περιπτώσεις των καταργηθέντων δήμων και κοινοτήτων, όπου δε σε αυτές αναφέρεται ο όρος δήμος ή κοινότητα νοείται το οικείο δημοτικό ή κοινοτικό διαμέρισμα, στο οποίο αντιστοιχεί ο Ο.Τ.Α. που καταργήθηκε με τις διατάξεις του άρθρου 1 του ν. 2539/1997."

    2. Η παρ. 1 του άρθρου 14 του ν. 5607/1932 (ΦΕΚ 300 Α') αντικαθίσταται ως εξής:

    "1. Η μεταφορά φαρμακείων επιτρέπεται μόνο εντός των ορίων των δήμων και κοινοτήτων στους οποίους δεν επήλθε μεταβολή σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 1 του ν. 2539/1997."

     

    Άρθρο 10

     

    Από την έναρξη ισχύος του παρόντος νόμου καταργείται η παρ. 1 του άρθρου 13 του α.ν. 1384/1938 (ΦΕΚ 362 Α').

     

    Άρθρο 11

     

    Η ειδική αμοιβή για το κλινικό και εργαστηριακό έργο που αναφέρεται στην παρ. 6 του άρθρου 13 του ν. 2889/2001 καταβάλλεται από την έναρξη ισχύος του νόμου αυτού και στους φυσικούς ιατρικής - ακτινοφυσικούς, ψυχολόγους, φαρμακοποιούς, νοσηλευτές, μέλη ΔΕΠ Πανεπιστημίων, που υπηρετούν σε πανεπιστημιακές κλινικές, εργαστήρια ή μονάδες εγκατεστημένες σε νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. ή των Πανεπιστημίων. Η αμοιβή αυτή καταβάλλεται από τις πιστώσεις του προϋπολογισμού του οικείου νοσοκομείου.

     

    Άρθρο 12

     

    Η ισχύς του νόμου αυτού αρχίζει από τη δημοσίευσή του στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως, εκτός αν ορίζεται διαφορετικά σε επί μέρους διατάξεις του. Παραγγέλλομε τη δημοσίευση του παρόντος στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως και την εκτέλεσή του ως νόμου του Κράτους.

     

    Αθήνα, 25 Απριλίου 2006

     

    Ο ΠΡΟΕΔΡΟΣ ΤΗΣ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑΣ

    ΚΑΡΟΛΟΣ ΓΡ. ΠΑΠΟΥΛΙΑΣ

     

    ΟΙ ΥΠΟΥΡΓΟΙ

     

    ΕΣΩΤΕΡΙΚΩΝ ΔΗΜΟΣΙΑΣ                        ΟΙΚΟΝΟΜΙΑΣ

    ΔΙΟΙΚΗΣΗΣ ΚΑΙ ΑΠΟΚΕΝΤΡΩΣΗΣ                ΚΑΙ ΟΙΚΟΝΟΜΙΚΩΝ

    Π. ΠΑΥΛΟΠΟΥΛΟΣ                 Γ. ΑΛΟΓΟΣΚΟΥΦΗΣ

     

    ΑΝΑΠΤΥΞΗΣ                                  ΑΠΑΣΧΟΛΗΣΗΣ ΚΑΙ

    Δ. ΣΙΟΥΦΑΣ                       ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑΣ

    Σ. ΤΣΙΤΟΥΡΙΔΗΣ

     

    ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΚΟΙΝΩΝΙΚΗΣ

    ΑΛΛΗΛΕΓΓΥΗΣ                               ΕΜΠΟΡΙΚΗΣ ΝΑΥΤΙΛΙΑΣ

    Δ. ΑΒΡΑΜΟΠΟΥΛΟΣ                 Ε. ΚΕΦΑΛΟΓΙΑΝΝΗΣ

     

    Θεωρήθηκε και τέθηκε η Μεγάλη Σφραγίδα του Κράτους

     

    Αθήνα, 27 Απριλίου 2006

     

    Ο ΕΠΙ ΤΗΣ ΔΙΚΑΙΟΣΥΝΗΣ ΥΠΟΥΡΓΟΣ

    Α. ΠΑΠΑΛΗΓΟΥΡΑΣ